全球首款获批！中国侵入式脑机接口医疗器械上市，临床应用时代开启

近期，全球脑机接口领域迎来里程碑式进展。国家药监局已正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册。这不仅实现了该类医疗器械在全球范围内的首次获批上市，也意味着国际上首个侵入式脑机接口医疗器械正式走入临床应用。

核心技术与系统组成

该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在信号质量与手术安全之间取得平衡。整套产品由八大核心部件构成：

• 硬件端：脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备。

• 软件与配套：脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件，以及配套的一次性手术工具包。

适用人群与临床效果

该产品主要面向颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者。通过获取大脑运动意图并驱动气动手套，帮助患者实现手部抓握的功能代偿。申请使用的患者需同时满足以下条件：

1. 年龄与病史：18至60岁；确诊时间超过1年，且病情在至少6个月内稳定。

2. 损伤程度：C2～C6颈段脊髓损伤，评级为A～C级的四肢瘫。

3. 身体指征：手部完全无法抓握，但上臂仍保留部分功能。

临床试验结果显示，受试者在植入该系统后，手部抓握能力明显提升，日常生活自理能力大幅改善。这一“从0到1”的突破，填补了国际临床空白，预示着脑机接口技术真正从实验室迈入诊疗室。