AI守护“生命起点”：BioticsAI拿下FDA许可，精准破解胎儿误诊痛点

据AIbase报道，在2023年TechCrunch Disrupt挑战赛中拔得头筹的医疗科技初创公司BioticsAI，于2026年1月19日正式宣布其自主研发的人工智能软件通过了美国食品药品监督管理局（FDA）审批。该软件通过AI辅助医生识别超声图像中的胎儿异常，大幅提升产前筛查的准确率。

愿景驱动：从妇产科传承到AI创新

BioticsAI 的诞生深受创始人兼首席执行官罗比·布斯塔米（Robhy Bustami）的家庭影响。布斯塔米成长在一个妇产科医生家庭，母亲及多位亲属都从事该领域。他在加州大学尔湾分校攻读计算机科学时意识到，超声检查虽是产前监测的核心，但因图像质量不稳定导致的误诊仍较普遍，这促使他在2021年创立了 BioticsAI。

核心技术：实时纠错与流程自动化

这套系统依托先进的计算机视觉算法，在临床使用中承担三项关键职责：

• 质量评估与解剖完整性检查： 实时跟踪超声扫查过程，确保覆盖所有必需解剖切面，降低漏诊风险。

• 自动化报告生成： 自动提取关键测量数据，并与现有临床流程无缝衔接，显著减轻医务人员的文书负担。

• 跨人群的可靠性： 模型以数十万张多样化超声图像训练，重点提升在黑人女性等高风险、易被忽视人群中的诊断表现，以应对美国日益突出的孕产妇死亡率差异。

监管长跑：同步设计的致胜策略

BioticsAI 的 FDA 审批历程接近三年。布斯塔米强调，成功的关键在于非线性研发路径：公司没有遵循“先研发、再验证、最后谈监管”的传统做法，而是从第一天就把工程实现、临床验证与监管要求紧密结合。这样的同步设计让产品在复杂多变的真实医疗场景中依然保持稳定的一致性和有效性。

未来展望：规模化与功能拓展

拿到 FDA 批准后，BioticsAI 的当务之急是把系统扩大部署到全美更多医疗机构。未来，公司还将持续拓展功能，覆盖更广泛的胎儿医学与生殖健康领域。布斯塔米表示：“我们现在能够在扩大临床覆盖的同时不断加深技术能力，让高标准的产前护理更容易获取。”