AI护航“生命起点”:BioticsAI获FDA批准，精准破解胎儿误诊难题

据报道，曾在2023年TechCrunch Disrupt挑战赛中夺冠的医疗科技初创公司 BioticsAI，于2026年1月19日正式宣布其自研的人工智能软件获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该软件通过AI辅助医生识别超声图像中的胎儿异常，显著提升产前筛查的准确度。

愿景驱动:从妇产科家庭到AI实验室

BioticsAI 的创立与创始人兼首席执行官 罗比·布斯塔米（Robhy Bustami） 的家族背景密切相关。布斯塔米出生在一个从事妇产科的家庭，母亲和多位亲属都是该领域医生。在加州大学尔湾分校学习计算机科学时，他意识到超声检查虽是产前监测的基础，但因图像质量不稳定带来的误诊仍不低，这促使他在2021年创办了 BioticsAI。

核心技术:实时纠错与流程自动化

该技术采用先进的计算机视觉算法，在临床操作中实现三项关键能力:

• 质量评估与解剖完整性检查: 实时监控超声扫描过程，确保医师获取所有必需的解剖切面，降低漏诊风险。

• 自动化报告生成: 自动提取关键测量数据，与临床工作流程无缝衔接，减轻医务人员的文书负担。

• 跨人群的可靠性: 模型基于数十万张多样化的超声图像训练，重点提升在黑人女性等高风险、易被忽视人群中的诊断表现，旨在缓解美国日益突出的孕产妇死亡率差异。

监管长跑:同步设计的致胜策略

BioticsAI 的 FDA 审批历时近三年。布斯塔米表示，成功的关键在于非线性研发路径。公司没有沿用“先研发、后验证、再监管”的传统做法，而是从第一天起就将工程、临床验证与监管要求紧密结合。这种同步设计的策略，确保产品在复杂、多变的真实医疗环境中仍能保持稳定的一致性与疗效。

未来展望:规模化与功能拓展

拿到FDA批准后，BioticsAI 的首要任务是把系统铺开到全美更多医疗机构。接下来，公司还将扩展功能，覆盖更广的胎儿医学与生殖健康场景。布斯塔米表示:“我们现在可以在扩大临床影响力的同时，不断提升技术深度，让高标准的产前护理触手可及。”